Qui sommes-nous ?

Meribel Pharma Solutions est un groupe pharmaceutique mid cap, spécialisé dans les formes pharmaceutiques à forte valeur ajoutée.
Nous proposons des solutions et des services de haute qualité aux acteurs de l'industrie pharmaceutique, attachés à la flexibilité, aux délais et à l’innovation, au service d'une meilleure santé pour l’humanité.

• 13 usines en France, en Espagne et en Suède, un siège à Londres et des investisseurs Américains et un projet de multiplier par deux notre chiffre d'affaires d'ici 5 ans.

Une opportunité à votre mesure !

Vous cherchez un poste en CDI au sein d'une équipe polyglotte, orientés résultats et performance, à l’aise avec les KPIs ? Vous êtes ambitieux(se), travailleur(se) et savez faire valoir votre point de vue avec diplomatie ? Les environnements en pleine transformation vous stimulent ? Good news : 

• Les laboratoires Provence et ses 70 salariés basés à Salon-de-Provence, experts en lyophilisation des bio matrices (que ce soit les gélatines ou le collagène) pour la réalisation de pansements techniques dans le traitement de plaies nécrosantes. Une entreprise qui n’a pas peur de donner les rênes à la génération Y.

Recherche un.e Responsable Qualité - Pharmacien Responsable pour un poste en CDI !

RQTH et diversité sont des déterminants de notre succès.

• Quelles seront vos missions ?

Le Pharmacien Responsable & Responsable Qualité garantit la conformité pharmaceutique et qualité des activités du site. Il assure la conformité réglementaire des opérations pharmaceutiques (réception, fabrication, libération, distribution, import/export, stockage) et pilote le Système de Management de la Qualité (SMQ). Il garantit que toutes les activités du site sont réalisées en conformité avec les autorités de santé, les exigences clients et les standards internes.

Activités principales

• Conformité réglementaire et pharmaceutique

· Assurer le respect des réglementations en vigueur (ANSM, EMA, FDA si applicable, ISO 13485 et 9001)

· Garantir la conformité aux BPF/GMP

· Assurer la responsabilité pharmaceutique des lots libérés

· Être l’interlocuteur des autorités de santé lors des inspections

• Système Qualité

· Piloter et maintenir le système qualité du site

· Superviser :

- Déviations, CAPA

- Change Control

- Réclamations clients

· Garantir la maîtrise documentaire (SOP, instructions, enregistrements)

· Assurer le suivi des indicateurs qualité (KPI)

• Libération des lots

· Superviser ou réaliser la revue des dossiers de lot

· Autoriser la libération des produits conformément aux exigences réglementaires

· S’assurer de la conformité des matières premières et produits finis

• Audits et inspections

· Organiser et piloter :

o Audits internes

o Audits clients

o Inspections réglementaires

· Mettre en œuvre les plans d’actions associés

• Management et coordination

· Encadrer l’équipe qualité

o Assurance Qualité

o Contrôle Qualité

o Qualification-validation

· Travailler en transversal avec :

o Production

o Supply Chain

o R&D / Transfert industriel

· Contribuer au développement des compétences qualité du site

• Amélioration continue et Indicateurs de performance (KPI)

· Identifier les axes d’amélioration du système qualité

· Piloter les projets d’amélioration continue dans son département

· Participer aux projets de scale-up et de transfert industriel

· Définir et mettre en place des indicateurs de performance :

o Taux de déviations / CAPA clôturées dans les délais

o Résultats d’audits / inspections

o Taux de conformité des lots

o Respect des délais de libération : RFT

Responsabilités spécifiques du Pharmacien Responsable

• Engagement de la responsabilité personnelle sur la qualité des produits

• Validation des procédures critiques

• Notification des incidents majeurs aux autorités

• Garantie de la traçabilité et de la sécurité des produits

Amélioration continue et Indicateurs de performance (KPI)

· Identifier les axes d’amélioration du système qualité

· Piloter les projets d’amélioration continue dans son département

· Participer aux projets de scale-up et de transfert industriel

· Définir et mettre en place des indicateurs de performance :

Vous avez le profil idéal ?

Niveau de diplôme : Bac+6 / Bac+7
Spécialité du diplôme : Doctorat en Pharmacie (thèse obligatoire)
Expérience minimale : 5 ans dans un environnement pharmaceutique avec responsabilités qualité et réglementaires
Langues : Anglais courant
Connaissances spécifiques : Code de la Santé Publique, BPF, cGMP, normes ICH, méthodologies d’analyse de risques

Compétences requises

· Maitrise des outils :

o Pack office

o Logiciels Qualité et ERP

· Compétences techniques :

o Expertise pharmaceutique et réglementaire (BPF, BPD, ISO)

o Maîtrise des processus de fabrication, distribution et stockage des médicaments

o Maîtrise des référentiels qualité (ICH, ISO)

o Expérience en industrie pharmaceutique (production, qualité ou libération)

o Bonne compréhension des procédés de fabrication

· Aptitudes professionnelles :

o Organisation, rigueur et sens des responsabilités

o Leadership et capacité à décider

o Diplomatie et force de conviction

o Capacité d’analyse et de gestion des risques

o Communication transverse et gestion de situations critiques

« Aidez nous à atteindre de nouveaux sommets grâce à des solutions et services innovants »

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